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                      透景生命體外診斷試劑專業廠商

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                      CYFRA21-1(細胞角蛋白19片段CYFRA21-1)(化學發光免疫分析法)

                      授權產品

                      用于NSCLC、宮頸癌等輔助診斷及動態監測

                      產品概述
                      化學發光CYFRA21-1 檢測試劑盒

                      CYFRA21-1 (細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

                       

                      檢測指標:CYFRA21-1 (細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

                       

                      預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1) 的濃度。

                       

                      適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

                       

                      樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

                       

                      產品規格:100人份/盒;500人份/盒

                       

                      保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

                       

                      注冊證號:國械注準20153401812

                      指標意義

                      細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1

                      非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等癌癥的輔助診斷及術后復發的監測

                      細胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1)細胞骨架的組成部分,分子量約 40kD,為細胞角蛋白中的一種。細胞角蛋白包括 20 種上皮細胞角蛋白和 10 種頭發角蛋白,每種類型中各自特異對應,共同表達,分布于外胚層起源細胞中的中間纖維絲,為細胞骨架成分之一。

                      01 CYFRA21-1 為上皮細胞骨架的一部分,在惡性上皮細胞中, CYFRA21-1 大量合成并被蛋白酶降解,導致血中 CYFRA21-1 水平升高。

                      02 肺癌患者血清中CYFRA21-1 水平會升高,尤其是非小細胞肺癌。

                      03不同亞型中,鱗狀細胞癌癥患者的 CYFRA21-1 水平最高, CYFRA21-1 水平與疾病的分期有關。一些文獻表明, CYFRA21-1 檢測可以作為肺癌治療中監測治療應答、預測生存率的一個工具 。

                      適用機型

                      多個化學發光平臺均適用

                      Berthold化學發光檢測儀LB 960
                      Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

                      檢測原理

                      發光原理

                      • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

                      • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

                      • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

                      • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

                      • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

                      檢測流程

                      方法學比較
                        吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
                      發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
                      光信號 閃光 輝光 閃光
                      檢測速度 快速 較快 快速
                      發光效率 較高
                      靈敏度 較高
                      影響因素
                      檢測成本 較低
                      發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
                      產品特點

                      檢測項目全

                      20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

                      多平臺

                      使用

                       

                      適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

                      檢測

                      更高效

                       

                      通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

                      性能

                      更優異

                       

                      采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

                      性價比

                      更高

                       

                      擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

                      常見腫瘤標志物
                      腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
                      甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
                      甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
                      癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
                      神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
                      細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
                      糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
                      糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
                      鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
                      游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
                      總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
                      游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
                      胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
                      胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
                      鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
                      β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
                      糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
                      胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
                      人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
                      糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
                      腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
                      糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
                      配套耗材試劑
                      耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
                      糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
                      細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
                      甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
                      癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
                      神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
                      總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
                      游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
                      糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
                      鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
                      游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
                      鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
                      β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
                      胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
                      胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
                      一、肺癌及其相關檢測指標——CYFRA21-1
                      肺癌是全球范圍內死亡率最高的惡性腫瘤,其在進展期的5年存活率僅為15%,而在早期則可達80%。大多數肺癌患者確診時已處于進展期,因而亟需靈敏度高、特異性強的腫瘤標志物用于早期診斷篩查。非小細胞肺癌(NSCL)占據了約占據肺癌總數的85%,其余15%為小細胞肺癌(SCLC)。
                       
                      細胞角蛋白存在于正常上皮細胞內,是構成細胞骨架的中間絲成分,CK19為其中之一,在多種正常上皮細胞和癌細胞內均有表達。正常情況下以寡聚物形式存在,血清含量極低,當細胞癌變時,細胞內CK19含量升高,癌細胞壞死脫落后,以溶解片段的形式釋放于血清及體液中,可用兩種單克隆抗體KS19.1和BMI9.21特異性識別。CYFRA21-1是細胞角蛋白9的片段,被認為是診斷非小細胞肺癌最敏感的腫瘤標志物。
                       
                      二、CYFRA21-1與肺癌的輔助診斷及分期
                      總體上來說,CYFRA21-1對肺癌檢測的敏感性為55%-70%, 特異性達70%-80%,因而對于肺癌的輔助診斷具有較高的價值。在段惠潔等的研究中,首次確診的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的總陽性檢出率為62.61%,其中鱗癌、腺癌及小細胞肺癌的陽性率依次遞減,分別為:79.78%>55.75%>35.71%,與其他的研究結果一致。此外,鱗癌患者的血清CYFRA21-1水平顯著高于其它病理類型。
                       
                      CYFRA21-l水平與非小細胞肺癌患者的臨床TNM分期也有密切聯系(P<0.05)。TNM分期級別越高,則相應的CYFRA21-l水平越高,在I~Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中分別為3.4、4.69和7.82 ng/ml;陽性檢出率也與TNM分期呈正相關,分別為54.84%<62.5%<79.66%。
                       
                      三、CYFRA21-1與肺癌的術后檢測和預后評價
                      何澤來的研究顯示,復發組和轉移組的血清CYFRA21-1水平均顯著高出對照組(P<0.05),CYFRA21-1對肺癌復發和轉移的診斷陽性率分別為56.67%、62.22%。
                       
                      與局限期相比,廣泛期SCLC患者的血清Cyfra21-1的水平顯著提高。Ando等人的研究中,通過單因素分析法證明了Cyfra21-1是顯著的獨立預后因子,隨后的多因素分析再一次證明了Cyfra21-1在預后中的重要價值。在血清Cyfra21-1陰性和陽性患者中,中位生存時間分別為408 天和165天。Cyfra21-1陰性患者的1年存活率為65.8%,2年存活率也能達32.1%;而在陽性患者中,分別僅為28.0%和9.3%。
                       
                      Zhang等868名肺癌患者的血清CYFRA21-1、CEA及NSE水平進行了檢測研究,結果顯示與CEA和NSE相比,CYFRA21-1顯示出更強的轉移和生存狀態相關性。回歸分析顯示,CYFRA21-1和NSE均是肺癌患者的獨立預后因子,但僅CYFRA21-1是SCLC和腺癌的獨立預后因子。Zhang等的研究證明了Cyfra21-1對不同分期的肺癌均具有獨立預后作用。
                       
                      四、CYFRA21-1在其他疾病中的應用
                      作為一種上皮源性的腫瘤標記物,CYFRA21-1對頭頸癌、鼻咽癌等也具有較好的診斷作用,尤其是對中晚期鼻咽癌的診斷作用更大。趙惠柳等的研究中,鼻咽癌患者的血清CYFRA21-1值顯著高于正常對照組(P<0.01);CYFRA21-1對鼻咽癌的陽性檢出率為64.4%;且CYFRA21-1陽性率隨臨床分期進展而逐漸增加。
                       
                      血清CYFRA21-1的水平對卵巢惡性腫瘤患者的早期診斷、病情監測和療效評估有重要的臨床應用價值。此外,在在宮頸癌、膀胱癌及胃癌中也有不同程度的表達。
                       
                      五、CYFRA21-1的臨床檢測——化學發光法
                      化學發光法是一類常用的分子發光光譜分析法,在痕量金屬離子、無機及有機化合物檢測以及生物領域具有廣泛應用。根據一定條件下,發光體系中的待測物的量與體系的發光強度呈線性關系,待測物的濃度即可通過光強進行定量。
                       
                      魯米諾法和吖啶酯法分別是兩類具有代表性的化學發光檢測體系。前者通過將待測物的抗體或抗原與酶(主要是HRP)相連,通過免疫反應與待測物形成復合物,隨后加入魯米諾,在NaOH+H2O2的作用下,被HRP催化形成不穩定中間物3-氨基鄰苯二酸,其在自發回到基態過程中釋放光子。而吖啶酯法與之不同,待測物的抗體或抗原與吖啶酯類發光底物相連,與待測物發生免疫反應后,在堿性條件下,吖啶酯與H2O2發生反應,生成激發態的N-甲基吖啶酮,隨之釋放光子回復到基態。魯米諾法由于自身發光信號弱,故需在體系中添加信號增強劑。而吖啶酯體系發光效率高,因而無需信號增強劑,且無需催化劑,體系的信噪比高,干擾少。

                       

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