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                      透景生命體外診斷試劑專業廠商

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                      多腫瘤標志物(十二項)定量檢測組合

                      授權產品

                      十二項腫瘤標志物聯合檢測,提高對多種惡性腫瘤的檢出率

                      產品概述

                      腫標十二項定量檢測組合

                      多腫瘤標志物(十二項)定量檢測組合(流式熒光發光法)

                      檢測項目

                      AFP、CEA、NSE、CYFRA21-1、CA125、CA242、 free-β-hCG、CA19-9、SCCA、T-PSA、F-PSA、CA15-3

                      預期用途

                      臨床輔助診斷肝癌、 各類消化道腫瘤、 卵巢癌、 乳腺癌、 胰腺癌、絨毛膜癌、肺癌

                      適用機型

                      TESMI 系列、Luminex®200TM

                      樣本要求

                      血清

                      產品規格

                      96人份/盒

                      保存條件及有效期

                      在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。

                      適用機型

                      透景全自動高通量免疫檢測系統

                      • 更快:

                        檢測速度更快,7項腫標聯檢速度高達840tests/h
                      • 更全:

                        18項腫瘤標志物,覆蓋臨床常用腫標
                      • 更新:

                        全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術,雙向通訊
                      推薦機型:
                      透景全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
                      其他可用機型:
                      Luminex多功能流式點陣儀 ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
                      指標意義
                      中文名稱 英文簡寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
                      甲胎蛋白 AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞癌 、胃癌、膽道癌
                      癌胚抗原 CEA 廣譜的腫瘤標志物  
                      神經特異性烯醇化酶 NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、神經系統腫瘤
                      細胞角蛋白19片段 CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 膀胱癌
                      癌抗原125 CA125 卵巢癌 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
                      癌抗原242 CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽道癌
                      游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位 free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、胃癌、肝癌
                      糖類抗原19-9 CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽道癌
                      鱗狀細胞癌抗原 SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、食管鱗癌、頭頸部鱗癌
                      總前列腺特異性抗原 t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和乳腺癌
                      游離前列腺特異性抗原 f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和乳腺癌
                      癌抗原15-3 CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌
                      產品優勢
                      全自動高通量流式熒光發光技術平臺

                      便捷的自動化操作,數字化結果更為準確
                      多項腫瘤標志物聯合檢測,試劑用量更少,成本更低。

                      多項腫標聯合檢測效率更高,速度更快

                      采用流式熒光多重聯檢特點,檢測效率遠高于其他檢測方法
                      38分鐘出首個結果,每小時可完成120個樣本檢測,聯檢腫標越多,檢測速度越快

                      男女特異性腫瘤標志物分開組合,更科學合理

                      多腫瘤標志物聯合檢測,可提高檢測的靈敏度和特異性
                      男女特異性指標分開組合,避免非必要檢測,更科學合理。

                      指標意義
                      十二項聯檢,囊括前7大惡性腫瘤,輔助臨床診斷

                      肺癌:CYFRA21-1,NSE,CEA,CA125、SCCA

                      肝癌:AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242

                      胃癌:CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP(CEA常用語胃癌預后評估和術后檢測

                      食管癌:CEA、CYfra21-1、SCCA( CYfra21-1 在食管癌中陽性率更高,SCCA針對食管鱗癌有很好檢出率)

                      胰腺癌:CEA、CA199、CA242(CA199是目前普遍使用的胰腺癌經典指標)

                      前列腺癌:t-PSA、F-PSA(PSA是目前公認具有高器官特異性的指標,f-PSA/T-PSA比值可避免t-PSA檢測 回去,進一步提高準確性。)

                      乳腺癌:CEA、CA153、Cyfra21-1(CA153是目前乳腺癌較好的指標,cyfra21-1的靈敏度可媲美CA153)

                      品牌介紹

                      透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

                      上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

                       

                      透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

                       

                      透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

                      多腫瘤標志物(十二項)定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

                      規格:96人份/盒

                      組分及儲存有效期

                      反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

                      樣本類型

                      1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20-100μl。
                      2. 采集空腹靜脈血1-2ml,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
                      3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
                      4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

                      適用儀器

                        流式熒光儀器
                      1 Luminex多功能流式點陣儀
                      2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

                      CFDA注冊證書

                      國械注準20163400541
                      國械注準20163400544
                      國食藥監械(準)字2013第3400428號
                      國食藥監械(準)字2013第3400427號
                      國食藥監械(準)字2013第3400430號

                      操作流程


                      2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一 精選7項 v1.png

                      性能指標

                      靈敏度 詳見說明書。
                      特異性 詳見說明書。
                      重復性 詳見說明書。
                      一、惡性腫瘤相關背景
                      據《2012中國腫瘤登記年報》披露,我國每分鐘就有6例新增惡性腫瘤病例。我國居民一生罹患癌癥的概率已達22%,而同時我國惡性腫瘤醫治無效率高達75%,我國癌癥5年存活率遠低于世界水平。我國癌癥發病率最高的前幾位主要是是肺癌、多種消化道惡性腫瘤及乳腺癌等。惡性腫瘤的越早檢出,治療的有效率越高,相應的預后情況及生存率越樂觀,因而惡性腫瘤的早期診斷是我國癌癥防控的關鍵。腫瘤標志物是臨床上應用成熟的腫瘤早期篩查診斷方法。

                      二、相關腫瘤標志物
                      常見惡性腫瘤的相關標志物及其特性如下:
                      AFP:目前公認的原發性肝癌最特異性標志物,對生殖細胞腫瘤的輔助診斷也有幫助。
                      CEA:廣譜型的腫瘤標志物,在肺癌及消化道癌癥中檢測陽性率較高,對腫瘤的預后評估和復發監測等具有重要價值。
                      CYFRA21-1:非小細胞肺癌的敏感性指標,尤其對肺鱗癌最具靈敏度,在食管癌中也有較高檢出陽性。
                      NSE:輔助肺癌的早期診斷,對小細胞肺癌具有高特異性,神經內分泌母細胞瘤中也有異常。
                      CA242:胰腺癌及消化道惡性腫瘤的特異性指標,性能優于CA199及CA50。
                      CA125:廣譜型的腫瘤標志物,同時是卵巢癌的特異性檢測指標。
                      free-β-hcG:生殖細胞腫瘤的特異性腫瘤標志物,與腫瘤惡化程度密切相關。
                      PSA:前列腺癌的特異性指標,F-PSA/T-PSA的比值可大大提高灰區的前列腺癌的檢出。
                      PSA:前列腺癌的特異性指標,聯合F-PSA/T-PSA可提高灰區診斷的準確度。
                      SCCA:宮頸癌的特異性指標,對肺鱗癌、食管癌等也有重要提示作用。
                      CA199:胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤的特異性腫瘤標志物。
                      CA153:乳腺癌的特異性腫瘤標志物,對肺癌、卵巢癌等也有較高陽性率。

                      三、基于流式熒光技術的多項腫瘤標志物聯檢優勢
                      1. 指標組合覆蓋廣、診出率高
                      十二項聯檢搭配組合,囊括了前7大惡性腫瘤,覆蓋率逾85%。十二項指標的聯檢搭配比7項的基礎上又添加了5項指標,增加了前列腺癌和宮頸癌的檢測項目,同時豐富了其他癌癥的指標組合,使得診出率和準確度進一步提高。
                      下表為各項指標在相關惡性腫瘤檢測中的應用:


                      癌癥種類    檢測指標
                       
                      癌癥種類 檢測指標
                      肺癌 CYFRA21-1、NSE、CEA、CA125、SCCA
                      肝癌 AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242
                      胃癌 CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP
                      食管癌 CEA、CYfra21-1、SCCA
                      結直腸癌 CEA、CA242、CA199、CA242
                      胰腺癌 CEA、CA199、CA242
                      乳腺癌 CEA、CA199、CA242、CA125
                      前列腺癌 t-PSA、F-PSA
                      宮頸癌 CEA、CYfra21-1、SCCA、CA153


                      2. 產品性能卓越,可媲美電化學發光
                      大量的臨床數據和科研應用證明了流式熒光平臺上的多項腫瘤標志物的聯合檢測具有穩定優質的產品性能。此外,產品與電化學平臺的檢測試劑進行了性能比對,結果如下圖顯示,可見多腫瘤標志物聯檢試劑盒(流式熒光法)可以用來替代電化學發光法檢測產品。
                       

                      3. 指標組合科學嚴謹,無相互干擾
                      聯檢試劑盒的產品經嚴格論證,性能穩定,重復性好。綜合十二項的指標組合在七項聯檢試劑盒的基礎上,獨立加入男性前列腺癌及女性宮頸癌的檢測試劑盒,避免非必要檢測,同時免于指標間的相互干擾。由下圖聯檢指標與單項指標的性能比對,高度的一致性可見聯檢結果的可靠性。
                       

                      4. 流式熒光平臺的應用優勢
                      流式熒光平臺是國際先進的臨床和科研高通量檢測技術。核心的編碼微球技術滿足了高通量、高速度的需求,指標聯檢速度大大高于化學發光法,同時具有靈敏度高、重復性好等優點。

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