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                      透景生命體外診斷試劑專業廠商

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                      糖類抗原125定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

                      授權產品

                      CA125聯合超聲檢測是目前臨床卵巢癌診斷常用方法之一

                       
                      產品概述

                      CA125定量檢測試劑

                      糖類抗原125定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

                      檢測指標 :

                      CA125(糖類抗原125)

                      預期用途

                      定量檢測血清中的腫瘤標志物CA125,對于卵巢癌、胰腺癌等有輔助診斷價值。

                      適用機型

                      TESMI系列、Luminex200TM

                      樣本要求

                      血清

                      產品規格

                      96 人份/盒

                      保存條件及有效期

                      在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。 有效期12 個月。

                      注冊證號

                      國械注準20153401106

                      適用機型

                      透景全自動高通量免疫檢測系統

                      • 更快:

                        7項腫瘤標志物聯合檢測速度高達840tests/h
                      • 更全:

                        18項腫瘤標志物,菜單更齊全
                      • 更新:

                        全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線
                      推薦機型:
                      全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
                      其他可用機型:
                      Luminex多功能流式點陣儀 ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
                      指標意義
                      CA125—卵巢癌的優選指標
                      CA125:

                      糖類抗原125是1981年Bast 等人用卵巢癌細胞系OVCA433作為抗原免疫小鼠獲得單克隆抗體OC125所識別的糖蛋白,正常人的卵巢上皮表面不表達CA125,但在上皮來源的非粘液性卵巢腫瘤中VA125表達率很高,并可在血清中檢出。CA125升高可見于卵巢癌患者外,還可見于子宮內膜癌、乳房癌、胃腸道癌和其他惡性腫瘤。各種惡性腫瘤引起的腹水也可見CA125升高。

                       
                      檢驗結果解讀:

                      目前臨床腫瘤標志物的檢測有多種方法學,各方法學的測量值略有差異,但為了便于應用推廣和臨床醫生記憶,各方法學通常會建議用經典文獻中的推薦值作為參考范圍, 一般文獻中推薦CA125的參考范圍為≤35U/ml。各醫院或實驗室應根據各自實驗室的條件建立相應的參考值范。

                      臨床意義

                      血清CA125水平主要用于輔助診斷惡性漿液性卵巢癌(死亡率高的卵巢癌),上皮性卵巢癌(發病率高的卵巢癌)。卵巢癌病人血清CA125水平明顯升高,手術和化療有效者CA125水平很快下降。若有復發時,CA125升高可先于臨床癥狀之前。CA125用于卵巢癌的隨訪監測。每2-4個月檢測一次,持續2年,之后逐漸減少頻率。

                      其他非卵巢惡性腫瘤也有一定的陽性率,如乳腺癌40%、胰腺癌50%、胃癌47%、肺癌44%、結腸直腸癌32%、其他婦科腫瘤43%。

                      對于肺癌患者,CA125的陽性率隨肺癌分期進展而明顯升高,臨床研究表明:肺癌I期陽性率為7.8%,II期陽性率為18.6%,III期為32.5%,IV期為  53.9%,總體陽性率為26.9%。

                      影響因素

                      標本為血清(以及胸腹胸腔積液、羊水),標本離心分離血清后立即進行檢測,標本保存溫度4℃ 1-5天,-20℃2周到3月,長期保存-70℃。標本采集后溶血,結果可升高。

                      隨年齡的增長和絕經,CA125水平趨于下降。避免經期和孕期(頭3個月)檢測。

                      血清中嗜異性抗體存在干擾檢測 ,尤其是診斷或治療中使用過單克隆抗體者。

                      非惡性腫瘤,如子宮內膜異位癥、盆腔炎、卵巢囊腫、胰腺炎、肝炎、肝硬化等有不同程度。

                      產品優勢
                      透景全自動高通量免疫檢測系統

                      全自動流式熒光發光免疫分析技術,免除人工操作。
                      操作簡單方便,軟件自動生成數字化結果。

                      自動化系統,檢測更加穩定準確

                      流式熒光發光技術升級為自動化,降低了誤差
                      檢測結果更加準確穩定,批間差和批內差表現更好

                      自動化系統,可單項可組合,臨床應用更方便

                      腫瘤標志物可單項檢測,同時設有急診位,方便臨床隨時檢測急診患者
                      臨床需要多種腫瘤標志物同時檢測時,不僅聯檢速度大大提高,更節約了試劑位

                      注意事項

                      本試劑盒檢測腫瘤標志物CA125的濃度,其結果不能單獨作為各種腫瘤疾病或臨床良性疾病存在與否判斷的依據,必須與物理或化學臨床診斷相結合后作出相應確診。另外,其結果也不能替代現有的物理或化學檢查。

                      臨床應用
                       
                      卵巢癌早期診斷: CA125聯合超聲

                      CA125聯合超聲檢測是目前臨床卵巢癌診斷的金標準。

                      CA125可提高肺腺癌檢出率。

                      品牌介紹

                      透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

                      上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

                       

                      透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

                       

                      透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

                      糖類抗原125定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

                      規格:96人份/盒

                      組分及儲存有效期

                      反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

                      樣本類型

                      1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20-60μl。
                      2. 采集空腹靜脈血1mL,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
                      3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。

                      適用儀器

                        流式熒光儀器
                      1 Luminex 多功能流式點陣儀
                      2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

                      CFDA注冊證書

                      國械注準20153401106

                      操作流程


                      2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血 流式熒光

                      性能指標

                      靈敏度 詳見說明書。
                      特異性 詳見說明書。
                      重復性 詳見說明書。
                      CA125: 卵巢癌診療過程的小幫手



                       
                      CA125 概述
                      CA125是一種高分子量、高度糖基化的黏蛋白,是臨床卵巢癌病情監測和隨訪的主要腫瘤標志物。1981年,Bast等人利用人漿液性卵巢癌細胞株(OVCA433)免疫小鼠,之后將脾細胞和骨髓瘤細胞融合得到可特異性結合OVCA433細胞的單克隆抗體,命名為OC125,其所識別的抗原表位命名為CA125。不同來源的CA125分子量差異顯著,如宮頸黏液中的CA125分子量高達4MD,而卵巢組織來源的CA125分子量只有76KD。目前臨床上,CA125主要用于卵巢癌的診斷和隨訪,血清中CA125的異常升高主要出現在非粘液性卵巢癌患者中。約有82%的卵巢癌患者血清CA125水平升高。除了卵巢癌,血清CA125水平在6%左右的子宮內膜異位癥、盆腔炎、妊娠等婦產科良性疾病中升高[33],在肝硬化、慢性活動性肝炎、急性心衰等內科疾病[34,35],以及部分胰腺癌、肺癌、肝癌等其他系統癌癥患者|||也有升高。
                       

                      CEA的臨床應用價值
                      CA125在卵巢癌的診療中的應用歷史悠久,主要涉及到卵巢癌高危人群的篩查、卵巢癌的診斷、卵巢癌療效評估和復發監測。

                      1、卵巢癌篩查:事實上獨立的CA125檢測并不適于卵巢癌的早期篩查,尤其是正常人群,因為正常人群卵巢癌的發病率較低。但對于高危人群,CA125還是可體現其篩查價值的,美國婦產科學會(ACOG)建議BRCA1、BRCA2基因突變人群(卵巢癌高風險人群),從30-35歲開始,就應利用CA125和超聲檢測進行卵巢癌篩查。UKCTOCS試驗也證實基于CA125的篩查策略(ROCA)有利于高危人群提早發現卵巢癌,提高生存質量。臨床上CA125在卵巢癌的篩查方面主要通過風險算法來評估(ROCA):綜合分析CA125的絕對值、年齡和CA125在基線以外的變化量將女性朋友分為高中低三個風險等級。高風險人群需要進行超聲檢測,而中等風險人群一般3個月后再次檢測CA125,重新計算風險值。

                      2、卵巢癌診斷:卵巢癌診斷過程中,主要需要區分盆腔附件腫瘤是良性還是惡性。研究發現CA125檢測區分良惡性腫瘤的靈敏度為61%-90%,特異性為35%-91%。臨床醫生認為:當醫生檢查、超聲等方法不能確診時,CA125就是非常有利的參考指標,可用于評估是否為卵巢癌;CA125更適合更年期婦女朋友,因為影響CA125上升的其他因素,更年期婦女身上更少;建議所有疑似卵巢腫瘤患者做一次CA125檢測(絕經后朋友如果CA125濃度高于35U/ml,需要去婦科腫瘤專家看診;絕經前朋友高于35U/ml并不建議轉診到婦科腫瘤專家,除非升高非常高,因為還有很多其他情況會引發CA125升高)

                      3、卵巢癌療效評估:CA125檢測可用于卵巢癌的療效評估。2000年,Chi等人評估了CA125對卵巢癌患者細胞減滅術治療的預估價值,發現治療前CA125高于500U/ml,僅有22%的患者能取得較好的療效(殘留腫瘤小于1cm),而治療前CA125小于500U/ml,則取得最佳療效的患者超過73%。目前臨床醫生認為:動態監測CA125水平還可作為一個療效好的評估標準。婦科癌癥協會(GCIG)認為治療效果好的標準是治療后CA125水平下降至少50%,且保持至少28天。

                      4、卵巢癌復發監測:卵巢癌的恐怖在于復發率高,治療結束后的臨床監測非常重要。長期研究發現CA125的水平升高對卵巢癌復發有一定預測價值。2008年,美國國家綜合癌癥網(NCCN)推薦將CA125檢測作為卵巢癌患者隨訪指標之一:隨訪2年,每年4次檢測;或隨訪3年,每年2次檢測。
                      除了卵巢癌,研究發現CA125在其他惡性腫瘤中也存在一定的陽性率,如乳腺癌(40%)、胰腺癌(50%)、胃癌(47%)、肺癌(44%)、結腸直腸癌(32%)、其他婦科腫瘤(43%)。而且對于肺癌患者而言,CA125的陽性率隨肺癌分期進展而明顯升高,臨床研究表明:肺癌I期陽性率為7.8%,II期陽性率為18.6%,III期為32.5%,IV期為53.9%,總體陽性率為26.9%。


                      CA125參考范圍及可能的影響因素
                      CA125的正常參考范圍為0-35U/ml。如果絕經后女性CA125增高至95U/ml以上,可高度懷疑Wie惡性盆腔腫塊,其陽性預測值高達95%。但CA125的參考范圍并不是一定的,臨床更看重兩次檢測的變化過程,因為1%的正常女性其CA125的水平可高于35U/ml。此外還存在許多因素可影響CA125的檢測值:1標本為血清(以及胸腹胸腔積液、羊水),標本離心分離血清后立即進行檢測,標本保存溫度4oC 1-5天,-20oC 2周到3月,長期保存-70oC。標本采集后溶血,結果可升高。2隨年齡的增長和絕經,CA125水平趨于下降。避免經期和孕期(頭3個月)檢測。3血清中嗜異性抗體存在干擾檢測 ,尤其是診斷或治療中使用過單克隆抗體者。4非惡性腫瘤,如子宮內膜異位癥、盆腔炎、卵巢囊腫、胰腺炎、肝炎、肝硬化等有不同程度。


                      透景CA125試劑在聯合檢測中的應用
                      2012年中國腫瘤標志物的臨床應用建議中指出同一腫瘤可有多種腫標濃度異常,而同一項腫標可在不同腫瘤中出現。因此單一的腫瘤標志物的診斷特異性和靈敏度并不能達到臨床要求,為提高腫標的輔助診斷價值和確定何種標志物作為療效隨訪監測指標,最好進行腫標的聯合檢測。
                      透景科技開發的腫瘤標志物檢測試劑盒基于高通量的流式熒光技術,最大優勢在于聯合檢測,速度非常快,對于7聯檢試劑盒而言,1小時即可完成840個Test。透景科技開發的CA125檢測試劑同樣主要用于聯合檢測試劑盒:

                      1)肺癌5項:CYFRA21-1、NSE、CEA+(CA125、SCCA),在肺癌3項基礎上增加的CA125,是肺腺癌的指標,可提高肺腺癌的檢出率,進一步提高檢測的靈敏度和特異性。

                      2)精選腫瘤5項(7項):AFP、CEA、CYFRA21-1、CA242、CA125+(NSE、free-b-hCG),其中CA125作為卵巢癌的特異性指標,作為高危人群卵巢癌篩查的重要指標,可提高卵巢癌的早期檢出率,為患者爭取更早更佳的治療時機和更好的生存時間。

                       

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