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                      透景生命體外診斷試劑專業廠商

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                      人EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法)

                      授權產品

                      檢測人EGFR基因突變類型,指導肺癌患者個性化治療

                      產品概述

                      人EGFR基因突變檢測(肺癌靶向治療)

                      人EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法)

                      檢測指標 :

                      EGFR18~21外顯子上與腫瘤靶向藥物治療相關的20種體細胞常見突變

                      預期用途

                      用于檢測EGFR 18~21外顯子上與腫瘤靶向藥物治療相關的常見突變,為臨床醫生選擇腫瘤靶向治療藥物提供參考。

                      適用機型

                      Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection system

                      樣本要求

                      病理組織

                      產品規格

                      24人份/盒

                      保存條件及有效期

                      --20℃及以下避光儲存。有效期9個月。

                      注冊證號

                      國械注準20153401994

                      適用機型

                      實驗室通用的實時熒光PCR平臺

                        實驗室常規熒光PCR技術,兼容不同種類檢測

                        2小時總檢測流程,小于0.5小時手工操作,靈敏特異、快速精確且自動化

                      推薦機型
                      LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system
                      指標意義
                      EGFR突變—肺癌個性化治療靶點
                       

                      EGFR:表皮生長因子受體,被配體激活后啟動胞內該通路上的信號傳導,主要信號轉導通路為:Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 和PI3K/Akt/mTOR通路,指導細胞遷移、黏附、增殖、分化和凋亡。是腫瘤發生發展過程中重要的膜蛋白。

                       

                      EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI):以易瑞沙(吉非替尼)為代表,是臨床最為成功的晚期肺癌靶向治療藥物,通過抑制EGFR酪氨酸激酶或性抑制腫瘤生長。非小細胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外顯子上的突變與易瑞沙的治療效果顯著相關。

                       
                      外顯子 18、19、 21(藥敏突變) 20(耐藥突變)
                      檢測結果 突變 不突變 突變 不突變
                      TKI:易瑞沙、特羅凱 療效好 療效差 療效差 療效好
                      突變 外顯子 堿基變化 Cosmic ID
                      G719A 18 2156G>C 6239
                      G719S 18 2155G>A 6252
                      G719C 18 2155G>T 6253
                      E746-A750del(1) 19 2235-2249del15 6223
                      E746-A750>I 19 2235-2252>AAT(complex) 13551
                      E746-A750del(2) 19 2236-2250del15 6225
                      E746-A751>A 19 2237-2251del15 12678
                      E746-S752>V 19 2237-2250 >T(complex) 12384
                      L747-T751del(1) 19 2239-2253del15 6254
                      L747-S752del 19 2239-2256del18 6255
                      L747-A750P 19 2239-2248TTAAGAGAAG>C(complex) 12382
                      L747-T751>P 19 2239-2251 >C(complex) 12383
                      L747-P753>S 19 2240-2257 del18 12370
                      L747-T751del(2) 19 2240-2254del15 12369
                      T790M 20 2369C> T 6240
                      S768I 20 2303G>T 6241
                      V769-D770insASV 20 2307-2308 ins GCCAGCGTG 12376
                      D770-N771insG 20 2310-2311 ins GGT 12378
                      L858R 21 2573T>G 6224
                      L861Q 21 2582T>A 6213
                      產品優勢
                      全面覆蓋靶向藥物相關位點

                      檢測位點全,涵蓋了與靶向藥物吉非替尼等藥物藥敏或耐藥相關突變,為臨床提供更全面的輔助判斷。

                      通用的熒光PCR平臺,快速準確成本低

                      通用的熒光PCR檢測,成本低廉;2小時即可完成整個實驗,檢測速度快;
                      儀器自動判讀結果,更加準確。

                      更高的靈敏度,避免漏檢

                      檢測靈敏度高,可檢測出樣本中低至1%的突變基因

                      注意事項

                      推薦樣品類型順序:
                      新鮮病變組織>冰凍病理切片>石蠟包埋病理組織或切片>其它類型標本。

                      注意:
                      為了保證檢測的準確性和提高檢測的靈敏度,檢測所用的DNA質量非常重要。采集的腫瘤組織經常會包含正常的組織細胞,不同類型的腫瘤樣品中正常細胞所占的比例不一樣,而福爾馬林固定的石蠟切片更會影響到提取DNA的質量和純度。

                      臨床應用
                      指導EGFR-TKI藥物的合理使用

                      篩查出對EGFR-TKI藥物敏感的患者,制定出適合患者的腫瘤治療方案


                       
                      監督治療,節省醫療資源

                      治療期間檢測,可及時發現耐藥突變,為臨床改變治療方案提供輔助判斷;
                      避免因藥物無效造成病人病情延誤,減輕患者經濟負擔,節省醫療資源。

                      品牌介紹

                      透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

                      上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

                       

                      透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

                       

                      透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

                      人EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法)

                      規格:24人份/盒

                      組分及儲存有效期

                      24人份:

                      序號 名稱 包裝 體積 描述
                      1 突變位點PCR反應液 7管 300µl PCR反應組分,擴增引物,標記探針,內標
                      2 外標PCR反應液 1管 300µl PCR反應組分,擴增引物,標記探針,內標
                      3 DNA 聚合酶 2管 52µl 熱啟動DNA 聚合酶
                      4 陽性質控品 1管 80µl 含7種突變位點的DNA片段
                      5 陰性質控品 1管 300µl 野生型正常人基因組
                      6 滅菌純水 2管 1.2ml  
                      試劑盒在-20℃及以下避光冷凍存放,試劑盒有效期為9個月。試劑反復凍融5次有效。開瓶(2~8℃)7天有效,運輸4天內有效。

                      樣本類型

                      (1)推薦樣品類型順序:新鮮病變組織>冰凍病理切片>石蠟包埋病理組織或切片>其它類型標本。從新鮮病變組織中取樣應確定含有腫瘤病變組織,石蠟包埋病理組織或切片應確定含有腫瘤病變組織,所用石蠟包埋病理組織或切片保存時間不超過3年。
                      (2)推薦使用商業化的DNA提取試劑盒(推薦使用QIAGEN石蠟組織DNA抽提試劑盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于檢測,或保存于-20℃,保存時間不要超過6個月。

                      適用儀器

                        熒光PCR儀
                      1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
                      2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

                      CFDA注冊證書

                      國械注準20153401994號

                      操作流程


                      透景人EGFR基因突變檢測試劑盒-操作流程四圖合一

                      性能指標

                      靈敏度 各突變位點最低檢測限均優于1%。
                      特異性

                      對下述參考品、質控品進行檢測,結果均符合預期。
                      (1)陽性參考品符合率:采用經標化的企業參考品,每種突變位點濃度水平分別為1%、10%、50%進行試劑盒檢測范圍內20種突變基因位點(G719A、G719S、G719C、S768I、T790M、L858R、L861Q、E746-A750del(1)、E746-A750>I、E746-A750del(2)、E746-A751>A、E746-S752>V、L747-T751del(1)、L747-S752del、  L747-A750P、L747-T751>P、L747-P753>S、L747-T751del(2)、V769-D770insASV、D770-N771insG)進行檢測,結果相應的每種突變位點不同濃度均為陽性。
                      (2)陰性參考品符合率:采用無相應靶突變序列的野生型人基因組參考品進行測定,結果各突變位點均為陰性。
                      (3)陽性質控品進行檢測,結果每種反應管的對應的突變位點為陽性。
                      (4)陰性質控品進行檢測,結果每種反應管的對應的突變位點為陰性。

                      重復性 (1)采用經標化的企業參考品,20種突變位點濃度梯度分別為1%進行10次平行檢測,結果相應的每種突變位點為陽性且Ct值的變異系數(CV,%)≤15%。
                      (2)采用經標化的企業參考品,7種常見突變基因位點(G719A 、S768I 、T790M 、L858R、L861Q、E746-A750del(1) 、V769-D770insASV )濃度梯度分別為50%進行10次平行檢測,結果相應的每種突變位點為陽性且Ct值的變異系數(CV,%)≤15%。
                      (3)采用無相應靶突變序列的野生型參考品進行10次平行檢測,結果各突變位點均為陰性。

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